，FDA 暂停了细胞治疗新锐 Allogene 的临床试验，因其在研究细胞疗法 ALLO-501A 的过程中，发现一名患者 CAR-T 细胞中存在 “染色体异常” 的情况。

Allogene Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开拓癌症同种异体嵌合抗原受体 T 细胞 (AlloCAR-T) 疗法的开发。

AlloCAR-T 疗法的第一步是让两种同种异体 CAR-T 药物 ALLO-501 和 ALLO-501a 识别 CD19（一种在 B 细胞包括癌细胞上的 B 细胞上表达的细胞表面蛋白），第二步涉及基因编辑，敲除 T 细胞受体基因和 CD52 基因以降低 GVHD 和异基因排斥的风险，ALLO-647（专有的抗 CD52 单克隆抗体）可以抑制宿主免疫系统，并允许 AlloCAR- T 治疗持续移植。

该方法之前一直在临床试验阶段，早在今年上半年， Allogene 还公布了临床数据，证明了其用于治疗血液癌的同种异体 CAR-T 具备了和自体 CAR-T 相近，甚至有更优越的治疗效果。

这次患者出现 “染色体异常” 现象可谓是对 Allogene 的重磅打击，消息传出后，Allogene 的股价暴跌 39%，10 亿美元。

按照 Allogene 的说法，他们是在为该患者评估全血细胞减少症（低血细胞计数）而进行的骨髓活检中检测到该异常。

“在输注 ALLO-501A 后，患者经历了 1 级 CRS 和 2 级 ICANS（CAR-T 治疗中常见的不良反应）”，Allogene 报告说。“患者随后出现进行性全血细胞减少症，骨髓活检显示再生障碍性贫血和染色体异常的 ALLO-501ACAR -T 细胞的存在”。

Allogene 联合创始人 Chang 说，“首先基因核酸酶的使用会导致染色体变化，这在临床前工作中已经看到，此外任何人体内的 T 细胞经历快速扩张都会发生变化，包括突变和染色体变化等，而这种扩张可能导致了这种情况，所以现在。”

David Chang, Allogene 首席执行官

CAR-T 细胞疗法是目前最为火热的免疫疗法研究的主要方向之一，其研究方向主要分为自体 CAR-T 和同种异体 CAR-T 两种。

自体 CAR-T 细胞的制备须从患者外周血中取出 T 细胞进行体外扩增、纯化，检测 CAR-T 细胞的质量后灌输至患者体内。自体 CAR-T 细胞是从患者自身采集的，可以避免很多免疫系统的排斥反应和道德伦理等问题。目前自体 CAR-T 细胞疗法取得了非常有效的进展。

目前全球已有 5 款自体 CAR-T 细胞，技术层面其中 4 款靶向 CD19（B 细胞表达的一种 CD 分子）和 1 款靶向 BCMA（肿瘤坏死因子受体 TNF 家族成员），主要用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）、大 B 细胞淋巴瘤（DLNCL）、多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤。

不过自体 CAR-T 细胞疗法也面临着一些问题，；“个性化” 途径导致的繁重工作量；由于患者身体健康水平无法提供足够的 T 细胞；成本太高等。此种情况下，同种异体细胞疗法应运而生。

同种异体 CAR-T 细胞疗法是从健康的捐赠者体内收集或直接使用干细胞来源的 T 细胞，然后经过基因工程敲除引起免疫排斥的基因以及装载 CAR，但该方法也面临着两大挑战：输入患者的异体细胞可能对宿主进行攻击，导致危及患者生命的移植物抗宿主病（GVHD）和由于人体的自身免疫限制，异体细胞可能迅速被宿主的免疫细胞识别并消灭，限制它们的抗肿瘤活性。

不过同种异体 CAR-T 细胞疗法有效的解决了 CAR-T 疗法难以制备，生产周期长，价格不菲的痛点，因此受到了国内外诸多公司的追捧。

图 | 自体 CAR-T 和同种异体 CAR-T 疗法的制造流程

安全问题长期以来一直困扰着 CAR-T 领域，任何在同种异体 CAR-T 细胞临床阶段中出现的问题都将受到临床最新一批细胞疗法的仔细审查。

目前来看，尽管同种异体 CAR-T 显示出了巨大的优势，但其潜力是否能完全释放，仍然取决于安全问题能否被妥善解决。

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